UltraNuclease(M)ELISAKit是一款针对Benzonase®核酸内切酶的ELISA残留检测试剂盒，该试剂盒能够特异性检测工艺

中残留的Benzonase®核酸内切酶。

本试剂盒应用双抗夹心酶联免疫检测（ELISA）的实验原理，将ReferenceStandard（36702-B）和待测样品加入预包被抗

Benzonase®核酸内切酶抗体的Pre-coatedmicrotiterstrips（36702-A），然后加入稀释后的生物素标记的酶检测抗体

（36702-C），最后加入Streptavidin-HRP（SA-HRP）（36702-D），形成抗体+抗原+抗体‐Biotin+SA‐HRP复合物，

洗板后加入TMBSubstrate（36702-H）显色。TMB在HRP酶的催化下由无色转化成蓝色并在StopSolution（36702-I）

的作用下最终转换成黄色。黄色的深浅与样品中被检测到的酶量呈正相关。

符合法规：按照Chp、USP、ICHQ2（R2）等要求进行全面验证；

保障品质：包被和检测抗体、标准品等原材料全自主研发，可溯源；

配合审计：生产工艺稳定，批间差可控，有完善的审计文件；

灵敏度高：定量下限(LLOQ)可达0.125 ng/mL，检测下限(LLOD)低至0.009 ng/mL；

精密度高：批内重复性高CV＜10%，批间差异小即中间精密度CV＜15%；

准确性高：样本加标回收率均在70%~130%范围内；

专属性强：向样本中添加不同类型的干扰物，  针对Benzonase®核酸内切酶的测试值未见显著性差异；

稳定性好：试剂盒在37℃条件下可稳定放置7天，性能不受影响。

1. 检测范围

针对Benzonase®核酸内切酶 ELISA线性范围为：0.047 ng/mL~3 ng/mL，R²≥0.99，各浓度检测值CV<15%。

表1 标准曲线数据

*四参数Logistic曲线拟合：方程: y = (A - D) / [1 + (x/C)^B] + D，A=4.83174，B=-0.92429，C=5.01529，D=0.08372，r^2=0.99992

图1 标准曲线图

2. 专属性

对不含Benzonase®核酸内切酶的细胞上清样品以及加标Benzonase®核酸内切酶的细胞上清样品进行检测，考察试剂盒对样品中其他物质的非特异性结合情况以及在该样品背景下试剂盒对样品中酶的准确检出情况。

结果显示：细胞上清样品中其他物质未对酶的检出产生干扰，不含Benzonase®核酸内切酶的细胞上清样品检测值低于试剂盒定量限；加标样品的回收率为92.3%，在80-120%之间，说明试剂盒能够准确检出该样品中的酶残留。

加标回收率=实测值/（加标准品×50%+加标本值×50%）

表2 专属性数据

*n.d.: not detected

3. 准确度

向细胞上清样品中等比例添加高中低三个浓度标准品，同时将高值添加的样本做倍比稀释。对倍比稀释样本，以及不同加标浓度样本，未加标样本中的酶进行检测，线性回收率和加标回收率在80%-120%之间。

加标回收率=实测值/（加标准品×50%+加标本值×50%）

回算比例%=【（S2×2）/S1】×100

表3 准确度数据

2~8℃保存，未拆封有效期1年。

*收到货后，请检查各组分是否齐全，并立即放入对应的保存温度中储存。